La Commissione europea ha lanciato ieri lo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), uno dei cardini principali per una Unione europea della salute.

L'EHDS permetterà all'UE di compiere un enorme salto qualitativo nella modalità di erogazione delle cure sanitarie in tutta l'Europa: consentirà, infatti, alle persone di controllare e utilizzare i propri dati sanitari sia nel proprio Paese che in altri Stati membri. Inoltre, promuoverà un vero mercato unico dei servizi e dei prodotti digitali in campo sanitario e costituirà un quadro normativo coerente, affidabile ed efficiente per l'utilizzo dei dati sanitari nelle attività di ricerca, innovazione, elaborazione delle politiche e regolamentazione, pur nel pieno rispetto degli elevati standard di protezione dei dati dell'UE.

Grazie all'EHDS sarà possibile accedere immediatamente e con facilità ai propri dati in formato elettronico, gratuitamente. Sarà facile condividere tali dati con altri professionisti del settore sanitario anche trovandosi in un altro Stato membro, con un forte miglioramento delle cure sanitarie. I cittadini deterranno il pieno controllo sui propri dati e potranno aggiungere informazioni, correggere i dati errati, limitare l'accesso di terzi e ricevere informazioni sul modo in cui i loro dati sono utilizzati e sulle finalità.

Per garantire la tutela dei diritti dei cittadini tutti gli Stati membri devono nominare autorità di sanità digitale. Tali autorità parteciperanno all'infrastruttura digitale transfrontaliera (MyHealth@EU) che aiuterà i pazienti a condividere i dati attraverso le frontiere.

L'EHDS, pertanto, crea un quadro giuridico solido per l'utilizzo dei dati sanitari nelle attività di ricerca, innovazione, sanità pubblica, elaborazione delle politiche e regolamentazione. Nel rispetto di condizioni rigorose i ricercatori, gli innovatori, le istituzioni pubbliche e il settore avranno accesso a grandi quantità di dati sanitari di alta qualità, di importanza cruciale per elaborare terapie salvavita, vaccini o dispositivi medici e per assicurare un migliore accesso alle cure sanitarie e sistemi sanitari più resilienti.

Per poter accedere ai dati, ricercatori, imprese o istituzioni dovranno chiedere un'autorizzazione a un organismo responsabile dell'accesso ai dati sanitari; tali organismi saranno istituiti in tutti gli Stati membri. L'accesso sarà concesso solo se i dati richiesti sono destinati a finalità specifiche, in ambienti chiusi e sicuri e senza rivelare l'identità dei singoli individui. Esiste, inoltre, un divieto rigoroso di utilizzare i dati per prendere decisioni che possano nuocere ai cittadini, ad esempio progettare prodotti o servizi dannosi.

L'EHDS prende le mosse da quanto realizzato dal GDPR, dalla proposta di atto sulla governance dei dati, dal progetto di normativa sui dati e dalla direttiva sulla sicurezza delle reti e dei sistemi informativi. Esso arricchisce le iniziative citate e dota il settore sanitario di regole ancora più puntuali. 

La proposta presentata dalla Commissione europea passerà ora alla discussione in sede di Parlamento europeo e Consiglio.